你知道開展新型冠狀病毒核酸檢測的機構需要具備什么資質嗎？
核酸檢測技術
因為核酸（DNA或RNA）是病毒的遺傳物質，任何物種都有獨一無二的核酸序列，所以對新冠病毒的特征序列進行核酸檢測，就可以知道是否感染了新冠病毒。而且理論上，感染后1-2天即可檢測到核酸，比IgM抗體（14天左右可檢測到）、IgG抗體（21天左右可檢測到），可以更早發現新冠病毒感染患者。
PCR檢測原理示意圖
目前主要利用PCR技術（聚合酶鏈式反應）來進行新冠病毒（β屬冠狀病毒，單鏈RNA病毒）的核酸檢測。檢測步驟主要包含提取基因片段，逆轉錄為DNA，擴增放大，從目前技術方法的特異性和敏感性來看，第二代實時熒光定量PCR技術相對是最佳的。
申請開展新型冠狀病毒核酸檢測的機構需要具備什么資質？
根據《新型冠狀病毒實驗室檢測技術指南》（第五版）、及《醫療機構臨床基因擴增管理辦法》（衛辦醫政發〔2010〕194號），機構都經二級生物安全實驗室生物安全備案，有生物安全三級實驗室防護裝備儲備。檢驗人員必須取得市級及以上的病原微生物實驗室生物安全培訓證書，必須取得臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證書，必須經過新型冠狀病毒核酸檢測培訓。
根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，由于新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進行管理，必須經二級病原微生物安全備案才可開展核酸檢測項目。各單位根據以下資質和條件進行自我評估，符合條件的向市衛生健康委提出申請，并提交機構和個人資質證書的掃描件資料，發送至市衛生健康委。
市衛健委將審核申報資料，并結合市區新型冠狀病毒核酸檢測需求進行綜合評估。經評估，具備相應資質和條件的，納入我市開展新型冠狀病毒核酸檢測機構名單，并通知進行新型冠狀病毒實驗活動備案。
對開展核酸檢測病原微生物實驗室有哪些監督要點？
生物安全是開展核酸檢測病原微生物實驗室（以下簡稱實驗室）檢查重點，也是落實院感防控的極為重要環節，監督要點如下：
1、實驗室是否建立生物安全委員會（所在單位的法定代表人或負責人是實驗室生物安全管理工作的主要責任人。實驗室負責人是第一責任人，負責實驗室日常活動的生物安全管理。），建立健全實驗室生物安全管理體系和制度，制定實驗室生物安全手冊，建立生物危害評估制度。
2、是否制定相應的管理制度和操作技術規范。具體包括對病原微生物標本的采集，標本及菌毒種的運輸、接收、登記、保存、實驗操作，廢棄物處理，實驗室感染應急處置預案，安全保衛，生物安全柜和高壓蒸汽滅菌器等生物安全設備的使用與維護等。
3、是否建立相關實驗檔案，記錄實驗室活動情況和生物安全監督情況。
4、實驗活動相關人員是否有每年接受生物安全培訓，并對培訓進行考核評估，建立培訓檔案。
5、是否定期對實驗人員開展與其從事實驗活動相關的健康體檢，建立人員健康檔案。
6、實驗室是否與其他實驗區域隔離、獨立，嚴格區分清潔區、半污染區、污染區，設施設備符合相應的條件要求，有生物安全警示標識、有帶可視窗的自動關閉門、生物安全柜（通風方式為室內循環的應具備通風換氣條件，管道排風方式應通過獨立管道排出）、高壓蒸汽滅菌器（帶排風裝置，防止氣溶膠交叉污染）等，靠近出口處是否設有手衛生設施設備、洗眼器和噴淋裝置。
7、實驗室配備個人防護用具是否齊全，新冠病毒核酸檢測采樣人員與實驗人員按照生物安全三級實驗室級別進行個人防護（至少穿戴一次性工作帽、雙層手套、醫用一次性防護服、醫用防護口罩或動力送風過濾式呼吸器、防護面屏或護目鏡、工作鞋或膠靴、防水靴套），標本運送人員按照實驗室生物安全二級實驗室級別進行個人防護（至少穿戴醫用外科口罩、手套、一次性工作帽、隔離衣）。
8、是否按規定對實驗室空氣、物表等消毒處理，查看消毒記錄。
9、是否按規定對實驗室醫療廢物、醫療污水進行處置。
委托具備資質的機構開展新冠病毒核酸檢測注意事項
根據國家衛生健康委《關于進一步改革完善醫療機構、醫師審批工作的通知》（國衛醫發[2018]19號），在保障醫療質量安全的前提下，醫療機構的醫學檢驗、病理診斷、醫學影像、醫療消毒供應等服務可以委托給獨立設置的醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、醫療消毒供應中心或有條件的其他醫療機構。
不具備新冠病毒核酸檢測資質的醫療機構、檢測機構或者用工企業如委托第三方具備資質的機構開展新冠病毒核酸檢測，需要注意的是：
1、不能由企業員工本人或不具備資質的醫療機構或檢測機構的人員直接或指導企業員工進行樣本采集，從事新型冠狀病毒檢測標本采集的技術人員應經過生物安全培訓（培訓合格）和具備相應的實驗技能。
2、按照《國家衛生健康委辦公廳關于醫療機構開展新型冠狀病毒核酸檢測有關要求的通知》，樣本優先采集咽拭子和痰液（輕癥病例）。
3、樣本的運輸應按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》（衛生部令第45號）要求辦理《準運證書》，不得將樣本隨意交給不具備準運資質的機構進行運輸。
4、新型冠狀病毒相關樣本應由專人管理，采取有效措施確保樣本安全，嚴防發生誤用、惡意使用、被盜、被搶、丟失、泄露等事件。
5、樣本采集后，按相關要求立即送往實驗室。若氣溫過高，需放入冰塊降溫。
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